配资门户网官方网 千亿蓝海起风！恒瑞、复星接连BD，默沙东、GSK重金押注

慢性肺病治疗领域正逐渐成为头部药企的必争之地配资门户网官方网，市场热度激增。

8月13日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，海思科登记了一项多中心、单臂、开放扩展Ⅲ期临床，以评价HSK31858片在非囊性纤维化支气管扩张（NCFBE）患者中的长期安全性。据悉，该药是国内首个进入Ⅲ期临床的DPP-1抑制剂。

而就在前一天，Insmed宣布其DPP-1抑制剂Brensocatib（商品名：Brinsupri）获FDA批准上市，用于治疗12岁及以上儿童和成人NCFBE，成为该疾病领域首款靶向治疗药物。

截图来源：Insmed官网

近年来，全球慢性肺病患者群体持续扩大，用药需求激增刺激恒瑞医药、复星医药等国内头部企业，以及默沙东、葛兰素史克（GSK）等MNC巨头加码布局这一细分领域。这一日渐泛红的赛道因为新机制小分子与生物技术的突破，正逐渐裂变为巨头竞逐的蓝海。

DPP-1破局慢性肺病，国内外竞争态势显现

慢性肺部疾病常见支气管扩张症与慢性阻塞性肺疾病（COPD），针对于支气管扩张这一适应症，DPP-1抑制剂近年来进入大众视野。

本次获得FDA批准上市的Brensocatib由Insmed公司开发，是一种口服、选择性、竞争性和可逆性的二肽基肽酶1(DPP1)抑制剂，通过抑制DPP-1阻止嗜中性粒细胞丝氨酸蛋白酶（NSP）活化，进而抑制中性粒细胞介导的炎症反应，用于治疗支气管扩张、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎(CRSsNP)和其他中性粒细胞介导的疾病。

早在Brensocatib成功获批前，DPP-1靶点就已成为研发新热点。2016年10月，阿斯利康与Insmed达成协议，获得Brensocatib的全球独家开发和商业化权益。今年2月，FDA正式受理Brensocatib用于治疗NCFBE的新药申请（NDA），并授予优先审评资格。该上市申请基于Insmed的ASPEN III期临床试验的积极结果。

今年6月，BI也官宣自主研发的可逆性、高效和高选择性DPP-1抑制剂BI-1291583研发已进入Ⅲ期临床。此前，BI-1291583在健康志愿者中开展的I期试验中显示出良好的安全性和耐受性。临床前研究发现，BI-1291583会优先分布到骨髓（最多可达到血浆分布的100倍），最大限度地降低发生皮肤不良反应事件的风险。

目前，国内多家药企围绕DPP-1靶点的战役已然打响，复星医药、恒瑞医药、海思科等企业正加速推进研发进程。

海思科自主研发的口服、强效和高选择性DPP-1抑制剂HSK31858已进入III期临床，进度领先。已完成的HSK31858治疗NCFBE的Ⅱ期临床试验结果显示：与安慰剂相比，HSK31858治疗12周可以显著延长NCFBE患者首次肺部加重所需的时间，同时降低肺部加重的频率。

2023年11月，海思科以1300万美元首付款，最高4.62亿美元总额将HSK3185大中华区（包括港澳台）以外的权益有偿许可给意大利制药集团Chiesi。

复星医药针对DPP-1抑制剂的布局同样全面。公开资料介绍，XH-S004为复星医药拥有自主知识产权的小分子口服DPP-1抑制剂，今年4月首次公示针对NCFBE的II期临床试验，今年5月首次公示针对COPD的Ib期临床试验。8月11日，复星医药宣布，其将向Expedition授予DPP-1抑制剂XH-S004在全球（不包括中国境内及港澳地区）范围及领域（即人类、动物疾病的诊断和治疗）的开发、生产及商业化权利，总交易金额超过6.45亿美元。

恒瑞医药子公司瑞石生物的RSS-0343针对哮喘以及NCFBE适应症的研究已进入Ⅱ期临床。RSS-0343在2023年4月宣布获批临床后，已于今年1月22日进入Ⅱ期临床研究。

行业分析指出，Brensocatib的获批，实现了该靶点从理论到临床的跨越，预计将形成MNC与本土Biotech共同研发的格局。如今，DPP-1靶点已成为呼吸疾病治疗的新焦点，未来还将拓展新适应症。

MNC加码豪赌，下一风口已现

据药渡数据统计，2023年全球呼吸系统药物市场规模约为946亿美元，中国呼吸系统药物市场规模约为118亿美元。预计2028年将达到2946亿美元，复合年增长率为5.2%。中国市场方面，2018年中国免疫和呼吸系统疾病药物的市场规模为967亿元，并以2.4%的复合年增长率增长至2023年的1090亿元，预计2028年将达到2044亿元，复合年增长率为13.4%。

随着DPP-1抑制剂价值显现，行业目光聚焦慢性肺部疾病领域。今年以来，接连不断的交易也为这一近千亿元蓝海市场增添不少热度。

7月28日，恒瑞医药与GSK达成合作协议，将其自主研发的PDE3/4抑制剂创新药HRS-9821的全球独家权利（不包括中国）和至多11个项目的全球独家许可的独家选择权（不包括中国）有偿许可给GSK。根据协议，恒瑞医药将获得5亿美元首付款，潜在交易总额最高可达120亿美元。

HRS-9821是一款潜在的同类最佳PDE3/4抑制剂，目前正处于临床开发阶段，可用于治疗COPD，作为辅助维持治疗，无需考虑既往治疗方案。该药物已在早期临床和临床前研究中显示出强效的PDE3和PDE4抑制作用，从而增强支气管扩张和抗炎作用，并为开发便捷的干粉吸入器(DPI)制剂提供了机会。

GSK在慢性肺部疾病领域的市场野心有目共睹。今年5月，GSK开发的IL-5单抗美泊利单抗新适应症刚获FDA批准，成为全球第二款COPD生物制剂，也是近一年内第三个获批的COPD新疗法。GSK此次重金押注恒瑞医药的HRS-9821，也进一步印证了这一赛道的巨大商业价值。

呼吸道治疗领域逐渐成为MNC的必争之地。就在上述交易公布前半个月，默沙东官宣和专注呼吸系统疾病的生物制药公司Verona Pharma达成最终收购协议，默沙东以100亿美元收购Verona公司，目标直指后者拥有的PDE3/4抑制剂恩斯芬群（Ensifentrine），以增强其心肺管线和产品组合。此前，恩司芬群已于2024年6月获得FDA批准上市，用于COPD的维持治疗，成为20多年来首个具有新颖作用机制的慢阻肺吸入性产品。

有行业观点认为，COPD作为慢性肺部疾病的重要板块，因环境、职业性暴露等风险因素增加以及人口老龄化趋势，庞大的患者群体推动用药市场规模扩大。加之当前我国呼吸系统用药以进口产品为主配资门户网官方网，本土产品还有很大的市场增长潜力。总体而言，慢性肺部疾病市场将呈现“外资主导、国产崛起、创新驱动”的发展格局。

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